Unternehmen, die medizinische Geräte oder Geräte entwurf, wissen, wie komplex der Prozess ist.  Es gibt eine Vielzahl von Spezifikationen, Anforderungen und Vorschriften – ganz zu schweigen von den Bedürfnissen der Endverbraucher: der Kliniker und der Patienten.  All diese verschiedenen Aspekte müssen gegeneinander abgewogen werden, und Unternehmen, die Geräte entwickeln, müssen daran festhalten, um ein erfolgreiches Produkt zu schaffen, das seinen Weg auf dem Markt findet – und gut funktioniert.  Stellen Sie sich vor, Sie entwerfen ein Gerät, das nicht benutzerfreundlich ist oder bei dem Sie die Benutzerfreundlichkeit nicht berücksichtigt haben?  Dann werden Sie auf dem Markt nicht erfolgreich sein, weil die Anwender Ihr Produkt nicht übernehmen werden.  Wenn Sie wiederum Richtlinien, Normen und Vorschriften nicht einhalten, wird Ihr Produkt nicht einmal auf dem Markt sein.  Medizinische Geräte und Ausrüstungen zu entwerfen ist viel mehr als nur eine gute Idee zu haben, das Produkt zu gestalten und es dann auf den Markt zu bringen.

Schritt für Schritt – die wichtigsten Überlegungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten

Bei der Entwicklung neuer medizinischer Geräte und Ausrüstungen müssen zwei Hauptgruppen zusammenarbeiten: Designer und Entwickler.  Diese beiden Gruppen müssen dann den medizinischen Bedarf, die funktionalen Anforderungen bewerten und gleichzeitig die Qualität und den Umgang mit Risiken sicherstellen.  Dies sind einige der Protokolle für die Entwicklung neuer medizinischer Geräte:

• Das Gerät entdecken und konzipieren
• Einhaltung der Vorschriften für Medizin Ausrüstung und Geräte
• Gestaltung von Controls und Usability
• Prüfung des Medizin Ausrüstung oder -gerätes
• Bewertung und Steuerung von Risiken
• Qualität sichern

Wie bringt man ein neues Medizinprodukt auf den Markt

Wenn Sie eine gute Idee für ein Gerät bekommen, ist es in der Regel ein Ergebnis der Entdeckung, dass es einen Bedarf auf dem Markt gibt, der von der Industrie noch nicht gedeckt wurde.  Im Gesundheitssektor ist dies in der Regel ein Produkt, das den Menschen hilft, die Gesundheit zu überwachen und zu managen, indem es Hilfe leistet, die Versorgung verbessert oder Geräte, die die Verwaltung der Behandlung verbessern.  Ein Bedarf ist nicht immer etwas, das den Endverbrauchern bewusst ist.  Die Probleme, mit denen sie im Alltag konfrontiert sind, können als unvermeidliche Belästigungen oder Unannehmlichkeiten angesehen werden – problematische Ereignisse, die sie in Kauf nehmen müssen.  Das heißt, bis jemand eine Idee hat, wie man sie lösen kann.

Anforderungen an die Hygiene

Es gibt viele Vorschriften bei der Entwicklung medizinischer Geräte.  Ein Bereich der Vorschriften betrifft die Hygiene.  Es ist wichtig, medizinische Geräte so zu gestalten, dass Hygiene an erster Stelle steht.  Alle Maschinenteile, aus denen sich die medizinischen Geräte zusammensetzen, müssen mit glatten Oberflächen, ohne unnötige Rippen, Flansche, Aussparungen oder Befestigungslöcher ausgeführt werden.  Dies vermindert das Risiko, dass das Gerät ein Wachstumspunkt oder Nährboden für Bakterien und Mikroorganismen ist.  Wenn das Design stimmt, ist die Reinigung der Teile so einfach wie möglich.  Diese Prinzipien gelten für alle Maschinenteile in der Medizintechnik – von Füßen / adjustable levelling feet über Lager bis hin zu Förderelementen.